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          《第.一類醫療器械產品目錄》修訂說明

            有48人瀏覽   日期:2022-05-05

          文章摘要: 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)有關醫療器械分類管理的要求,深化醫療器械審評審批制度改革,進一步指......

           為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)有關醫療器械分類管理的要求,深化醫療器械審評審批制度改革,進一步指導第.一類醫療器械備案工作,助推醫療器械產業高質量發展,**藥品監督管理局組織開展了《第.一類醫療器械產品目錄》修訂工作。
           
          一、修訂背景
           
          2014年**食品藥品監督管理總局發布《第.一類醫療器械產品目錄》(以下簡稱2014版一類目錄),2017年全面修訂發布《醫療器械分類目錄》(以下簡稱2017版目錄),對第.一類醫療器械備案管理提供了有效的政策依據和技術支撐,對醫療器械監管和行業發展起到了積極的推動作用。近年來,隨著醫療器械行業高速發展,新材料、新技術、新產品不斷涌現,2014版一類目錄和2017版目錄已不能完全適應產品分類和備案需要。第.一類醫療器械產品目錄亟需修訂。
           
          二、修訂過程
           
          在全面梳理現行有效的與第.一類醫療器械分類相關的目錄、文件及產品分類界定信息基礎上,研究借鑒歐美和日本低風險醫療器械監管的有關法規、分類規則、市場準入流程及上市后監管措施,結合第.一類醫療器械產品備案中發現的突出問題,聽取相關專家意見,對目錄逐條核對梳理、技術研判、查漏補缺,形成《第.一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)。2021年8月17日至9月10日面向社會公開征求意見,并多次征求有關監管、審評、備案等部門意見,修改形成《第.一類醫療器械產品目錄》(修訂送審稿),經醫療器械分類技術委員會專業組會議審議,進一步修改完善,形成新修訂的《第.一類醫療器械產品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》)。
           
          三、修訂內容
           
          新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架,包含2017版目錄中19個子目錄,119個一級產品類別,368個二級產品類別,品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息,新增品名舉例538個。具體修訂內容如下:
           
          (一)對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第.一類醫療器械產品信息進行梳理整合。
           
          (二)梳理匯總2018-2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第.一類醫療器械產品分類界定信息,對于經核實確有產品備案的信息,原則上予以保留,規范產品描述、預期用途和產品名稱;對于經核實無相關產品備案的信息,未納入新《一類目錄》。
           
          (三)新《一類目錄》中產品描述和預期用途包括第.一類醫療器械產品核心判定要素,同時盡量覆蓋目前的第.一類醫療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》。
           
          (四)新《一類目錄》中各子目錄均附有說明,明確了子目錄修訂內容及產品備案的注意事項。
           
          (五)編制了《部分第.一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄,規定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、**植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進一步規范相關產品備案。
           
          (六)限定了物理降溫產品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改,除在成分方面予以限定之外,在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產品備案時,應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱,產品描述應當詳細列明產品具體組成成分,預期用途不應當超出目錄規定的預期用途,進一步規范此類產品備案,凈化市場環境。
           
          (七)刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除,即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。
           
          四、其他需要說明的情況
           
          (一)由于相關領域不包括作為第.一類醫療器械管理的產品,新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫用軟件”子目錄。
           
          (二)新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。
           
          (三)新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品。
           
          (四)當新《一類目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時,相關內容只給出了產品的代表性組成結構,產品備案時,應當明確產品的具體組成。當產品描述項下使用“一般采用……制成”時,相關內容只給出了產品的代表性材質,產品備案時,應當明確產品的具體材質。
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